パレクセル・インターナショナル株式会社

  • 外資系企業
  • グローバル展開中
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企業概要

企業・団体名
パレクセル・インターナショナル株式会社
業種
医療
会社の特徴
外資系企業
グローバル展開中
事業内容
■医薬品・医療機器開発に関するサービス
 1)医薬品、医療機器等の開発業務(モニタリング業務、DM・統計解析業務、メディカルライティング等)
 2)医薬品、医療機器等の開発・承認取得、および化粧品・医薬部外品に関するコンサルティング業務
 3)医薬品、医療機器等の製造販売後調査業務、安全管理業務
資本金
1000万円
設立年月日
1997年7月
代表者氏名
中森省吾
株式公開
非上場
従業員数
1084名 2015年8月時点
本社所在地
〒1040033 東京都中央区新川1-17-21茅場町ファーストビル
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    作成、プログラムを担当していただく業務です。 具体的には、臨床試験のデータベースを基に下記業務を担当していただきます。 ・DM用各種リストの作成 ・SDTM、ADaMの作成 ・手順書の作成生物統計学の手法を用いて臨床試験・市販後調査のデータを解析し、有効性及び安全性を統計学的に検証する業務です。またCDSICに対応したSDTM、ADaMの仕様書 ・解析結果(Table、Figure、List)の作成など ※SASプログラムを用いてデータ解析をするためのプログラムを組んでいただきます。

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    プロジェクトにアサインされた後、CMCパートに関して、下記のコンサルテーションやCMCパートのCTDを作成サポートします。 ・薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価 ・日本での臨床開発計画をクライントと協議をして、策定 ・クライントと協同して、申請資料を作成して申請を行う ・クライントと協同して、PMDA相談申請、規制当局との照会事項対応、合意を取得する ・クライントと協同して、申請後の照会事項対応、PMDAとの対応支援、製造承認を取得する ・Drug master File(DMF)及び外国製造業者認定(FMA)手続きの支援 ・GMP適合性調査サポート ・原薬等登録原簿の登録サポート ・様々な薬事コンサルティング

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